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商品資質(zhì)
醫(yī)療器械注冊
以下為商家提供的醫(yī)療器械注冊證
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一、技術(shù)參數(shù)
1、安全柜基本參數(shù):
(1)分類:B2型,100%外排;
(2)外部尺寸≥(L×D×H)1873mm×775mm×2270mm;
*(3)內(nèi)部尺寸≥(L×D×H)1700mm ×600mm×660mm 。
*(4)臺面距離地面高度:725mm(尺寸可根據(jù)要求訂制修改)
(5)風速: 平均下降風速:0.33±0.025m/s; 平均吸入口風速0.53±0.025m/s
(6)系統(tǒng)排風總量:1650 m3/h
(7)額定功率:1900W(包含操作區(qū)插座負載500W)
(8)噪音等級:≤65dB(A)
(9)照明:≥1000lx
*(10)過濾效率:過濾器采用HEPA/ULPA高效過濾器效率超過99.999%(直徑為0.3μm微粒)
(11)產(chǎn)品標準:YZB/國0933-2014 (YY0569-2011 II級生物安全柜)
(12)重量:毛重408KG 凈重 368KG 外排風機毛量 60kg 外排風機凈重55KG
(13)使用人數(shù):1—3人
2、生物安全性:
*(1) 人員安全性:用碘化鉀(KI)法測試,前窗操作口的保護因子應(yīng)不小于1×105
(2) 產(chǎn)品安全性:菌落數(shù)≤5CFU/次
(3) 交叉污染安全性:菌落數(shù)≤2CFU/次
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